بصفتها الشركة المصنعة ، تقوم الشركة بإنشاء نظام لإدارة الجودة وفقًا لمتطلبات EN ISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) و MDD 93/42/EEC ، وتوثيقه ، وتنفيذها وصيانتها ، وتستمر في الحفاظ على فعاليتها. في الوقت نفسه ، تتم إدارة هذه العمليات وفقًا للمتطلبات القياسية.

يجب على ممثل الإدارة مساعدة الإدارة العليا في تنظيم الإدارات ذات الصلة لإنشاء نظام إدارة الجودة:

أ) النظر في دور الشركة لتحديد العملية التي يتطلبها نظام إدارة الجودة وتطبيقه في المؤسسة ؛

ب) تطبيق نهج قائم على المخاطر للتحكم في العمليات التي يتطلبها نظام إدارة الجودة ؛

ج) تحديد تسلسل هذه العمليات وتفاعلاتها. يتم عرض مخطط تدفق تجارة المنتجات وتحقيق الخدمة في الشركة في الملحق 1.

د) تدير الشركة جميع العمليات التي تم تحديدها وتوثيقها وفقًا لتوجيه ENISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) ومتطلبات توجيه MDD. من أجل جعل العملية بأكملها تلبي متطلبات المعايير ، فإن متطلبات المعايير ومستندات نظام إدارة الجودة المحددة وفقًا لذلك هي عناصر ضرورية لتدريب الموظفين. من أجل تنفيذ المتطلبات القياسية والحفاظ عليها بشكل فعال وتنفيذ الجمل القياسية للإدارات ذات الصلة ، راجع 0.7 'جدول تخصيص وظيفة نظام إدارة الجودة '. عندما يتم مراجعة المعيار ، يتم أيضًا مراجعة هذه الوثائق اليدوية والمتعلقة وفقًا لذلك.

يأخذك المحترف إلى الرضا